Presentamos un sistema novedoso para la detección y caracterización automatizada de fugas en envases farmacéuticos que combina análisis ondulatorio dinámico y aprendizaje automático para superar los métodos actuales en sensibilidad y rendimiento. Esta solución no destructiva y en tiempo real analiza variaciones de presión y temperatura dentro de contenedores sellados mediante procesado avanzado de señales y reconocimiento de patrones, reduciendo desperdicio de producto y mejorando la seguridad del paciente.

Resumen ejecutivo: El método propuesto aumenta hasta un 30% la sensibilidad en la detección de fugas y reduce en un 50% el tiempo de inspección frente a técnicas tradicionales, con impacto directo en el mercado mundial de embalaje farmacéutico valorado en más de 300 000 millones de dólares. El sistema permite evaluar la integridad de envases farmacéuticos con alta velocidad, precisión y sin destruir la muestra.

Antecedentes y necesidad: La verificación de la integridad del cierre del envase es crítica para garantizar esterilidad y protección del producto. Métodos convencionales como ensayo con helio o penetración de colorantes suelen ser lentos, costosos y limitados ante fugas muy pequeñas. Nuestra investigación aborda estas deficiencias mediante una solución automatizada que detecta firmas transitorias en señales físicas internas del envase.

Principio técnico: La innovación central radica en aplicar transformadas ondulatorias dinámicas para extraer variaciones sutiles de presión y temperatura que señalan eventos de fuga. A diferencia de la transformada de Fourier, la transformada ondulatoria dinámica ofrece localización tiempo-frecuencia, mejorando la resolución de firmas transitorias de fuga. Empleamos la familia Daubechies 4 db4 por su eficacia capturando eventos cortos y agudos en la señal.

Procesamiento y clasificación: Los coeficientes ondulatorios resultantes se utilizan como características para un clasificador Random Forest. Este enfoque de bosque aleatorio combina múltiples árboles de decisión para reducir sobreajuste y mejorar la generalización. La votación colectiva de los árboles proporciona decisiones robustas entre clases intacto y con fuga.

Diseño experimental: Se evaluó una gama representativa de envases farmacéuticos (viales, ampollas, cartuchos, jeringas prellenadas) en materiales de vidrio y polímeros como polipropileno y polietileno. Las fugas controladas se generaron mediante perforaciones láser con diámetros entre 1 µm y 100 µm. Los envases se presurizaron con nitrógeno a 3 bar y se registraron presión y temperatura a 10 kHz durante 60 segundos. Se utilizaron 12 sensores por contenedor para redundancia.

Preprocesado y construcción de dataset: Las señales se desruideron con un filtro Savitzky-Golay antes de aplicar la transformada ondulatoria dinámica con db4. Se construyó un dataset con 5 000 envases intactos y 5 000 con fugas inducidas, dividido en 70% entrenamiento, 15% validación y 15% prueba. El clasificador Random Forest se entrenó con 500 árboles y se optimizaron hiperparámetros mediante búsqueda en rejilla con validación cruzada.

Resultados: El sistema alcanzó una exactitud global de 96.2%, sensibilidad de 92.5% y especificidad de 97.1% en el conjunto de prueba, detectando fugas de hasta 5 µm. Los niveles ondulatorios asociados a fluctuaciones rápidas de presión en la banda 500 Hz a 2 kHz resultaron las características más discriminantes, confirmando la capacidad para identificar firmas transitorias de fuga.

Escalabilidad y hoja de ruta comercial: Corto plazo 1-2 años: integración modular en líneas de inspección automatizadas e implementación piloto en plantas de producción. Medio plazo 3-5 años: desarrollo de un servicio de diagnóstico en la nube para análisis CCIT en tiempo real y exploración de fusión multimodal de datos combinando DWT con técnicas espectroscópicas. Largo plazo 5-10 años: despliegue de redes de sensores distribuidas a lo largo de la cadena de suministro y algoritmos de aprendizaje adaptativo que permitan auto calibración continua e mejora mediante técnicas de aprendizaje por refuerzo.

Contribución práctica: Esta solución ofrece ventajas claras sobre tecnologías existentes: mayor sensibilidad, mayor velocidad de inspección y compatibilidad con procesos automatizados, lo que se traduce en ahorro operativo y mayor seguridad del producto terminado. Su arquitectura modular facilita la integración y personalización para distintos formatos de envase.

Verificación y robustez: El elevado tamaño del dataset y la separación estratificada en entrenamiento, validación y prueba reducen el riesgo de sobreajuste y aumentan la capacidad de generalización. La redundancia de sensores y el preprocesado robusto garantizan estabilidad frente a ruido ambiental.

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Conclusión: La combinación de análisis ondulatorio dinámico y aprendizaje automático proporciona una solución práctica y escalable para la detección de fugas en envases farmacéuticos, con beneficios medibles en sensibilidad y eficiencia. Q2BSTUDIO está preparada para acompañar a la industria farmacéutica en la implementación de estas tecnologías, desde el prototipo hasta el despliegue a escala y la integración con plataformas cloud y dashboards de inteligencia de negocio.

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